Hören Sie auf, auf Qualität zu prüfen - bauen Sie Qualität vom ersten Tag an ein

 

 

Die Qualität eines Produkts oder einer Dienstleistung wird während der Entwicklung festgelegt. Sie wird dann durch die richtige Steuerung des Herstellungsprozesses oder der Dienstleistungserbringung erreicht.

Ein effektives Qualitätsmanagementsystem folgt mehreren kritischen Schritten:

1. Festlegung der Prozesse und Verantwortlichkeiten, die zum Erreichen der Qualitätsziele notwendig sind
2. Festlegung von Methoden zur Messung der Effektivität und Effizienz der einzelnen Prozesse
3. Festlegung von Mitteln zur Vermeidung von Nichtkonformitäten und Beseitigung ihrer Ursachen.

In der Entwurfsphase legt das Qualitätsmanagement-Team die Qualitätsziele fest und spezifiziert die betrieblichen Prozesse und die zugehörigen Ressourcen, um diese Ziele zu erfüllen. Dies beginnt mit der klaren Festlegung der Spezifikationen, mit denen ein Produkt, ein Prozess, eine Dienstleistung oder eine andere Aktivität übereinstimmen muss. Diese können Prozess- oder Prüfspezifikationen umfassen oder sich auf das Produkt selbst beziehen, einschließlich Produkteigenschaften, Leistungsstufen und technische Zeichnungen.

Während der Planung legt die Lieferantensteuerung fest, was beschafft werden soll und was die Produkte oder die Dienstleistung leisten müssen. Die Lieferantenbewertung sollte beginnen, sobald die technischen Anforderungen stabil sind, und die Überprüfung der historischen Leistung der aktuellen Lieferanten einschließen. Ein Risikoprofil kann dabei helfen, die inhärenten Sicherheits- und Geschäftsrisiken zu identifizieren und zu ermitteln, wie diese Risiken gemindert werden können.

Die technischen, qualitativen und geschäftlichen Spezifikationen umfassen:

Technische Anforderungen	Qualitätsanforderungen	Geschäftliche Anforderungen
Verknüpfungen mit dem Designkontrollprozess Qualitätskritische Spezifikationen (CTQ) Wesentliche Ergebnisse Durchführung einer technischen Risikoanalyse durch ein funktionsübergreifendes Team Erforderliche Maßnahmen zur Abschwächung von Bereichen mit hohem Risiko	Qualitätssicherungsverfahren, Normen und andere Anforderungen, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass das Produkt oder die Dienstleistung für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist Die Prozesse, die eine Validierung erfordern, einschließlich der Produktbewertung und des Nacharbeitsansatzes Der Prozess der Änderungsmitteilung, wenn der Lieferant Informationen über Änderungen am qualifizierten Prozess bereitstellen soll	Geheimhaltung / Vertraulichkeit Preis Leistung Geschäftskontinuität/Disaster Recovery Logistik

Identifizierung von Risiken und Kontrollmechanismen

Als Teil der Planungsaktivitäten sollten die Konstruktionsteams die Risiken identifizieren, die mit den zu beschaffenden Produkten oder Dienstleistungen verbunden sind. Dabei sollte berücksichtigt werden, ob es sich um ein kundenspezifisches oder ein Standardteil handelt, sowie die Komplexität der Herstellung. Wenn das Teil kritisch ist, muss festgestellt werden, ob eine Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA) durchgeführt wurde, und die Risikoprioritätsnummer (RPZ) sowie die Pläne zur Risikominderung überprüft werden.

Das Erfahrungsniveau des Lieferanten sollte ebenfalls berücksichtigt werden, insbesondere wenn es sich um den ersten Versuch handelt, ein bestimmtes Teil oder eine bestimmte Art von Teil herzustellen.

Zu den Geschäftsrisiken für potenzielle Lieferanten gehören:

• Finanzielle Lebensfähigkeit des Lieferanten
• Kontinuität der Lieferung
• Haftung
• Umfang der an den Lieferanten vergebenen Arbeiten im Verhältnis zur Gesamtkapazität des Lieferanten
• Kapitalinvestition 
• Single-Source-Lieferanten
• Rechtlicher Status des Unternehmens

Die identifizierten Risiken - einschließlich aller regulatorischen Anforderungen - sollten bewertet werden, um die Art und den Umfang der erforderlichen Kontrollen zu bestimmen. Diese Kontrollen sollten definiert und dokumentiert werden und alle Qualitätsanforderungen einschließen. Hersteller bewerten oft die Lieferanten der ersten Ebene, berücksichtigen aber nicht ausreichend die Lieferanten der zweiten und dritten Ebene.

Mögliche Kontrollen umfassen:

• Lieferantenaudits
• Tests und Verifizierung
• Analysezertifikate 
• Was wird gemessen und wie
• Analyse des Messsystems
• Umweltverträglichkeit
• Verlässlichkeit
• Prozessfähigkeit und Kapazität
• Prozess-Validierung
• Reaktionszeiten
• Statistische Prozesskontrolle
• Nacharbeit
• Bestandskontrolle - First in, first out; Zeitlimits
• Chargengrößen
• Rückverfolgbarkeit - Prozess, Produkt, Ausrüstung, Bediener
• Änderungskontrolle - Änderungen an Prozess, Teilen, Verfahren 
• Schutz des intellektuellen Eigentums 
• Aufbewahrungsfristen für Dokumente 
• Aufzeichnungen zum Qualitätssyste

Wareneingang und -annahme

Schließlich muss das Qualitäts-Engineering Verfahren für den Empfang und die Abnahme des eingehenden Produkts einrichten und aufrechterhalten. Diese Verfahren umfassen Inspektion, Prüfung und Verifizierung der Konformität mit den spezifizierten Anforderungen. Die Annahme oder Ablehnung sollte dokumentiert werden.

Zu den Aktivitäten bei der Annahme von eingehenden Produkten gehören die folgenden:

• Beobachtung der Produktion an der Quelle
• Inspektion an der Quelle
• Zertifikatsüberprüfung: Konformität oder Analyse
• Unabhängige Bestätigung der Zertifikatsdaten
• Überprüfung von Prozessüberwachungsdaten.

Das Qualitätsmanagement überwacht alle Aktivitäten, die während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes durchgeführt werden müssen. Dazu gehören die Erstellung und Umsetzung der Qualitätsplanung und -sicherung sowie die Qualitätskontrolle, während etwaige Lücken durch Qualitätsverbesserung geschlossen werden. Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung die Bedürfnisse und Wünsche der Kunden übertrifft - wovon die Qualität ein Schlüsselfaktor ist -, kann es Kundenbegeisterung erzeugen und zu Kundenbindung und langfristigem Erfolg beitragen.